Советы команды ЮристПро
Статья

Отечественные образцы

Лекарства начнут изготавливать по российским стандартам

Госдума может вернуться к рассмотрению законопроекта, устанавливающего приоритет использования стандартных образцов, разработанных в России. Такие образцы фармпроизводители используют для контроля качества серий лекарств.

Сейчас большинство игроков продолжают применять продукцию фармакопей США и Европы, завозимую через третьи страны. Текущая версия законопроекта позволяет монополизировать рынок подведомственному Минздраву ФБУ, но не исключено, что ко второму чтению документ изменится.

Такой законопроект был внесен депутатами Андреем Исаевым, Александром Петровым и экс-председателем думского комитета по охране здоровья Дмитрием Морозовым еще в 2020 году. Он закрепляет в законе «Об обращении лекарственных средств» понятие фармакопейного стандартного образца и предусматривает, что при контроле качества производители при отсутствии российских государственных образцов должны использовать продукцию зарубежной фармакопии.

Поправки еще не прошли первое чтение. Но их рассмотрение включено в примерную программу на ноябрь, следует из информации на сайте Госдумы. Пока российские производители пользуются поставками образцов тех же зарубежных фармакопей через третьи страны, рассказывают игроки рынка. Российскими образцами пользуются пока не очень активно, несмотря на их низкую стоимость по сравнению с зарубежными, так как не отлажена система снабжения, продаж, поясняет Александр Семенов. Но пока при замене используемого образца необходимо вносить изменения в удостоверение на препарат, а это обходится дорого и связано с большими трудозатратами — это может затормозить переход на российскую продукцию, указывает он. Как сообщили в Минпромторге, инициативы по упрощению процедур замены импортных стандартов на отечественные обсуждаются.